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ISO13485


A CHI SI RIVOLGE

Aziende che operano nel settore medicale, produttrici o distributrici, che rivendono sia a clienti privati che appartenenti alla Pubblica Amministrazione.


DI COSA SI TRATTA

La normativa internazionale UNI EN ISO 13485 definisce i requisiti di garanzia della conformità del prodotto e della fornitura per i produttori ed i distributori del settore medicale.

La normative è basata sui requisiti dalla norma internazionale ISO9001 ai quali vengono aggiunti requisiti, specifici del settore medicale, finalizzati a garantire principalmente la conformità del prodotto, il controllo della contaminazione e la tracciabilità.



QUANDO IMPLEMENTARE IL SISTEMA DI GESTIONE

- A seguito di richieste da parte dei propri clienti per l'affidamento di ordini o commesse;

- A supporto di piani commerciali che prevedono l'ingresso nel settore medicale

- Per la partecipazione a gare d'appalto che ne prevedono l'obbligatorietà, o prevedono

  l'assegnazione di punteggi, oppure la riduzione dell'importo previsto per la fideiussione.


PERCHE' IL SISTEMA DI GESTIONE

Il settore medicale richiede il rispetto di specifici requisiti per garantire la massima affidabilità del prodotto finale.

La certificazione secondo la normativa UNI EN USO 13485 è garanzia, verso i clienti e verso il mercato, di qualità e sicurezza del prodotto grazie al controllo del suo sviluppo, alla gestione delle attività produttive ed alla prevenzione dei rischi durante tutte le fasi dell'iter di fabbricazione, conservazione e consegna.

Il sistema di gestione da inoltre uno strumento efficace per la “vigilanza sugli incidenti” come da art.9 del D.Lgs. 24 febbraio 1997 n°46 “attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici” e s.m.i.



LA NOSTRA CONSULENZA

La nostra consulenza prevede le seguenti fasi operative:

- Analisi delle procedure adottate in azienda

- Definizione e formalizzazione delle procedure risultate mancanti dalla prima analisi

- Redazione del sistema di gestione

- Formazione del personale

- Supporto all'applicazione

- Audit interni per la verifica periodica dei risultati raggiunti

- Audit esterni presso i fornitori per la valutazione del livello di organizzazione per definire obiettivi di

  miglioramento e di crescita.


L'incremento di attività e carico di lavoro possono essere bilanciati da strumenti quali:

- ERP

- Business Intelligence

- Software di gestione documentale

che consentono di ripristinare la produttività senza necessità di implementare personale addetto.


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